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2025 版藥典:如何選擇茯苓專用柱?

更新時(shí)間:2025-09-22點(diǎn)擊次數(shù):477

2025 版《中國(guó)藥典》將 β-(1→3)- 葡聚糖含量定為茯苓核心質(zhì)控指標(biāo),選擇適配的茯苓專用柱需緊扣藥典標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于新實(shí)行的 2025 版藥典,很多實(shí)驗(yàn)員不知道該如何選擇茯苓專用柱。Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱憑借針對(duì)性設(shè)計(jì),成為藥典茯苓檢測(cè)的優(yōu)選。

一、先盯藥典核心指標(biāo)

新版藥典明確茯苓檢測(cè)關(guān)鍵參數(shù):理論塔板數(shù)≥1500(葡萄糖峰)、目標(biāo)峰與雜質(zhì)峰分離度≥3.3、拖尾因子≤1.5,且需適配乙腈 - 水(80:20)流動(dòng)相 + 蒸發(fā)光散射檢測(cè)器(ELSD)。這是選擇茯苓色譜柱的硬性門(mén)檻。

二、三大技術(shù)特性必看

鍵合相特異性:

普通氨基柱難區(qū)分 β-(1→3)- 葡聚糖與雜質(zhì),優(yōu)質(zhì)柱需仲胺 / 叔胺基混合鍵合相。如Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱(4.6×250mm,5μm),可穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)分離度 3.3,滿足基線分離。

柱效與穩(wěn)定性:

藥典底線 1500 的理論塔板數(shù),實(shí)際需更高以應(yīng)對(duì)復(fù)雜基質(zhì)。該柱實(shí)測(cè)超 5000,連續(xù) 50 次進(jìn)樣柱效保持率>95%,減少重復(fù)實(shí)驗(yàn)。

方法兼容性:

需直接適配藥典體系,該柱在指定流動(dòng)相下,目標(biāo)峰保留時(shí)間穩(wěn)定,噪音<0.1mV,無(wú)需額外摸索方法。

三、合規(guī)性驗(yàn)證作參考

第三方數(shù)據(jù)顯示,用該柱檢測(cè) 20 批次茯苓飲片,分離度均達(dá)標(biāo),含量測(cè)定 RSD<2%,拖尾因子 1.176-1.398,契合藥典茯苓檢測(cè)需求。


2025 版藥典下,選茯苓專用柱需以合規(guī)性為前提,Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱憑超標(biāo)的關(guān)鍵性能,成為可靠選擇。


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